浦东75家企业欲试水医疗器械注册人制度

2018-01-10 14:37:52   来源:昆明前沿网   

  新华社北京01月10日电近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实,闻讯后,企业纷纷叫好,当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进,复旦张江、奥普、透景、德赛等企业有望进入试点,为这项产业开放创新的先行先试举措提供可复制可推广的经验,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

  ”其中,在优化创新要素的市场配置机制方面提出,完善药品上市许可持有人制度,具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验,今年01月,国家食药监总局在《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)中提出:要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《中华人民共和国药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行,注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

  “此前,我国医疗器械的注册与生产两大环节被‘捆绑’在一起,必须由一个主体来完成注册与生产,临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定,如今,实现了‘解绑’,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

  他所说的“解绑”,指的就是生产证和注册证可以“两证分离”,鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者,“借鉴于药品上市许可持有人制度试点的‘两证分离’,在各部门的通力协作下,突破了监管制度对医疗器械委托生产的最大束缚,也成为启动试点的关键因素,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

  企业需求之大超预期在今年国家食药监总局发文之后,在市食药监局的重视下,新区市场监管局和张江管委会委托张江平台经济研究院开展试点实施方案的深化调研,(三)完善伦理委员会机制,如德赛系统公司是国际医学园区的医疗器械研发企业,其兄弟公司德赛产品是注册外高桥保税区的医疗器械生产企业,两家公司同样研发生产医疗器械二类6840生化类医用体外诊断试剂,试点前却不能够相互委托生产,临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

  据悉,平台研究院共座谈访谈116家医疗器械企业,其中101家对试点有需求,75家拟实质性参加试点,卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

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